医薬品の特許、期間は10年間

一般的に、特許権が認められるのは、特許を出願した日から20年間と、特許期間が定められています。
しかし、医薬品に関しては、非臨床・臨床試験を経て、製造承認を受けるまでにも、10年間?15年間はかかるのが通常です。

特許の出願は、治験届を提出するよりも前になりますので、特許期間20年間のうち、10年~15年間は開発期間ということになってしまうわけです。
それゆえに、実質5年~10年間しか、該当する医薬品の独占をすることができなくなります。
特許期間が切れると同時に、後発品メーカーが、ジェネリック医薬品として、新薬と同じ有効成分で、効能・効果・用法・用量が同一で、新薬よりも低価格な医薬品で、一斉参入することとなります。

開発者の利益を保護することを目的として、特許法において補償制度が定められています。
新薬の開発・審査には、安全性確保などのため、相当な時間を割かなければならない状況を、配慮したものです。
国は、開発した製薬会社が申請すれば、5年間を上限として、特許の延長を認めています。

医薬品の特許には種類があり、物質特許が切れたとしても、製法・製造・用途などの特許が残っている場合には、異なる製法・製造・用途で製造販売しなければいけません。
利益確保のために、先発医薬品メーカーは、特許を何段階にも分けて取得する戦略を取っています。